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  • 通 用 名 :醋酸奥曲肽注射液
  • 商 品 名 :
  • 英 文 名 :Octreotide Acetate Injection
  • 醋酸奥曲肽注射液为消化系统用药。用于食道胃底静脉出血、消化性溃疡及应急性溃疡、急性胰腺炎、防备胰腺术后并发症、胃肠胰内分泌肿瘤、肢端肥大症。

请细致浏览说明书并正在医师指点下运用

对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用;临时运用可致使胆结石的构成。

【成份】

1.本品主要成分为:醋酸奥曲肽

化学称号:D-苯丙氨酰-L-半胱氨酰-L-苯丙氨酰-D-色氨酰-L-赖氨酰-L-苏氨酰-N-[2-羟基-1-(羟甲基)丙基]-半胱氨酰胺(2→7)环二硫化物醋酸盐

化学结构式:

分子式:C49H66N10O10S2·XC2H4O2

分子量:1019.26·X60.02

2.辅料:乳酸、甘露醇、碳酸氢钠、CO2、打针用火。

【性状】本品为无色的澄明液体

【适应症】

1、 肝硬化而至食道-胃静脉曲张出血的紧要医治,取特别医治(如内窥镜硬化剂医治)适用。

2、 防备胰腺术后并发症。

3、 减缓取胃肠内分泌肿瘤有关的症状和体征,有证据显现,本品对以下肿瘤有用:具类癌综合症的类癌瘤;VIP瘤;胰高糖素瘤。本品对以下肿瘤的有效率约为50%(至今运用本品医治的病例有限):胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合症、胰岛瘤、生长激素开释因子瘤。

4、 经手术、放射医治或多巴胺受体激动剂医治失利的肢端肥大症患者,可掌握症状,低落生长激素(GH)及生长素介质C的浓度。也适用于不克不及或不肯手术的肢端肥大症患者,和放射医治还没有见效的间歇期患者。

【规格】1ml:0.1mg(以奥曲肽计)

【用法用量】

用法:皮下注射、静脉滴注。

用量:1、食道-胃静脉曲张出血

连续静脉滴注0.025毫克/小时。最多医治5天,可用生理盐水稀释或葡萄糖液稀释。

2、防备胰腺术后的并发症

1毫克皮下注射,天天三次,连续医治7天,初次打针正在手术前最少1小时停止。

3、胃肠胰内分泌肿瘤

初始剂量为0.05毫克皮下注射,天天一至二次,然后凭据耐受性和疗效可逐步增添剂量至0.2毫克,天天三次。

4、肢端肥大症

初始量为0.05~0.1毫克皮下注射,每8小时一次,然后凭据对轮回GH浓度、临床回响反映及耐受性的每个月评价而调解剂量。多半患者的最适剂量为0.2~0.3毫克/天,最大剂量不应凌驾1.5毫克/天。正在监测血浆GH程度的指点下医治数月后可酌情加量。本品医治1个月后,若GH浓度下落、临床症状无改进,则应思索停药。

【不良反应】

1、 打针部分回响反映,包孕痛苦悲伤,打针部位针刺或炙烤感,伴红肿。这些征象极少凌驾15分钟。打针前使药液达室温,则可削减部分不适。

2、 胃肠道回响反映,包孕食欲不振、恶心、吐逆、痉挛性腹痛、胀气、稀便、腹泻及脂肪痢。正在稀有的病例中,胃肠道回响反映可相似急性肠梗阻伴停止性严峻上腹痛、腹部触痛、肌重要和腹胀。

3、 临时运用可致使胆结石的构成。

4、 因为本品可抑制GH、胰高糖素和胰岛素的开释,故本品能够引发血糖调治杂乱。因为可低落患者餐后糖耐量,少数临时给药者可引致连续的下血糖症,曾观察到低血糖的泛起。

5、 其他:少数报导泛起急性胰腺炎,停药后可逐步消逝;稀有状况下,曾报导醋酸奥曲肽医治引发患者脱发;临时运用本品且发作胆结石者也能够泛起胰腺炎;个体患者发作肝功能平衡,包孕迟缓发作的下胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ—谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高。

【忌讳】

对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。

【注意事项】

1、 因为排泄GH的垂体肿瘤偶然能够散布而引发严峻的并发症,故应细致视察患者,若有肿瘤散布的迹象,则应思索转换别的医治。

2、 临时运用,应每隔6~12个月应作胆囊超声波搜检。

3、 胰岛素依靠型糖尿病或已患糖尿病者,应亲切监测血糖程度。

4、 对接管胰岛素医治的糖尿病患者,赐与本品后,其胰岛素用量能够削减。

5、 制止短时间内涵统一部位屡次打针。

6、 正在医治胃肠胰内分泌肿瘤时,偶然发作症状失控而致严峻症状敏捷复发。

【妊妇及哺乳期妇女用药】

还没有运用履历,仅正在绝对需求的状况下运用。

【儿童用药】

本品用于儿童的履历有限。

【老年患者用药】

还没有证据注解,老年患者对本品的耐受性有所下落,故运用本品不需削减剂量。

【药物间的相互作用】

本品可低落肠道对环孢素的吸取,使西咪替丁的吸取提早。

【药物过量】

药物过量者应结予对症处置惩罚。

【药理毒理】

药理作用:

奥曲肽是人工合成的八肽化合物,为十四肽人生长抑素类似物,奥曲肽的药理作用取自然激素类似,但其抑止生长激素、胰下血糖素和胰岛素的感化较强。取发展抑素类似,奥曲肽也可抑制LH对GnRH的回响反映、低落内脏血流,抑止5-HT、胃泌素、血管活性肠肽、糜蛋白酶、胃动素、胰下血糖素的排泄。

毒理研讨:

   遗传毒性:实验室研讨已睹遗传毒性。

   生殖毒性:大鼠和家兔结予奥曲肽,剂量按体表面积推算相当于人用最高剂量的 16倍,已睹对生育能力和胎仔的影响。

   致癌性:小鼠皮下注射结予奥曲肽,剂量高达2mg/kg/天(按体表面积推算约为人袒露量的8倍),一连85~89周,已睹致癌性,大鼠皮下注射结予奥曲肽,正在最高剂量为1.25mg/kg/天(按体表面积推算约为人袒露量的10倍)时,可见打针部位泛起赘瘤和鳞状细胞瘤,雄、雌植物的发生率离别为27%和12%,溶剂对比组发生率为8~10%。但人一连运用奥曲肽5年,打针部位已睹肿瘤发作。正在该最高剂量组中,雌性植物子宫腺瘤的发生率为15%,而生理盐水组为7%,溶剂对比组为0%。雌性植物发作子宫腺瘤能够取老年植物中雌激素程度有关。

【药代动力学】

该药口服吸取很差,皮下和静脉给药,可敏捷和完整吸取。皮下注射,30分钟血浆浓度到达峰值,其消弭半衰期为100分钟。静脉注射后,4分钟到达峰值,其消弭呈单阳性,半衰期离别为10分钟和90分钟。药物的散布容积为6降,整体廓清率为160毫升/分,血浆卵白联合率达65%。

【储藏】避光,2~8℃生存。应正在有效期内运用。

【包装】玻璃安瓿。

【有效期】24个月。

【实行尺度】《中国药典》2010年版二部及YBH20832005

【批准文号】国药准字H20051570

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